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FDA结束Zolgensma数据处理调查对诺华未施加任何处罚

2022年04月28日 运城机械设备网

FDA结束Zolgensma数据处理调查,对诺华未施加任何处罚

经过数月的调查,美国食品药品监督管理局(FDA) 将不会对基因治疗Zolgensma(一项耗资数百万美元的脊髓性肌萎缩症治疗)的数据操纵对诺华带来任何惩罚。

在提供给路透社的一份声明中,FDA说“发现并记录了令人反感的情况”,但未达到对这家瑞士制药巨头采取监管行动的门槛。

该机构在声明中说:“ FDA已经完成了对检查信息和记录,收集的证据以及公司的回应以及纠正措施的审查中国机械网okmao.com。”

2019年8月,据透露,Zolegnsma的临床前研究涉及一些数据处理,该过程由位于伊利诺伊州的AveXis开发,该公司现在是诺华的子公司。该信息在揭露之前的几个月就已经被监管机构所了解。FDA在6月份表示,它已经从AveXis和Novartis得知“有关数据处理问题,该问题影响了在生物制剂许可证申请中提交的对动物进行的产品测试的某些数据的准确性。” Zolgensma批准后一个月,这两家公司通知了FDA 。数据问题曝光后,诺华首席执行官Vas Narasimhan 承诺会更加积极关于未来的差异,如果它们发生的话。该公司制定了一项政策,在发现任何数据操纵后五天内通知FDA。

在FDA决定不对诺华采取任何行动之后,这家瑞士公司表示对“积极结果”感到满意。路透社称,该公司重申其在与监管机构的所有合作中对数据完整性和透明度的承诺。

FDA已将其对Zolgensma数据完整性问题的审查归为“已指示的自愿行为”。根据FDA的指示,“自愿行动指示”分类表明,尽管调查人员发现并记录了令人反感的问题,但该机构将不会采取或建议采取监管或强制执行行动,因为此时的令人反感的条件不符合行动标准。

FDA重申,尽管已经进行了一些早期的数据处理,但它仍然认为Zolgensma作为治疗脊髓性肌萎缩症的基因疗法是安全有效的。自8月份首次披露数据操纵以来,该机构一直保持这一立场。当时,FDA表示操纵的数据并未改变其对作为开发计划一部分进行的人类临床试验所获得信息的肯定评估。

除了透明性承诺外,诺华还采取了行动,终止了一些参与Zolgensma开发的研究人员。具体来说,该公司结束了与AveXis研发部负责人Brian Kaspar和Allan Kaspar的关系。

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